国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

黑龙江冷水鱼为啥这么火******url:https://m.gmw.cn/2022-12/25/content_1303234248.htm,id:1303234248

　　大雪过后，黑龙江省的主要江河已经全线封冻。最近，位于黑龙江下游的佳木斯市抚远东极鱼市，又迎来了一年一度的冬季卖鱼高峰期。“这批鲟鳇鱼今天下单，最迟明天就能‘飞’走！”在这个声名远扬的鱼类交易集散地，商户们忙着直播卖鱼，前来选购的本地市民也络绎不绝，伴随着人们口中呼出的阵阵哈气，零下20℃的市场显得格外热火朝天。

　　黑龙江流域的施氏鲟与达氏鳇，通常被人们统一称作鲟鳇鱼。鲟鳇鱼，起源于亿万年前的白垩纪时期，曾与恐龙在地球上共同生活，是世界上现存最古老的原始鱼类，被称为“水中活化石”，具有重要的科学、生态、社会、经济价值。2021年《国家重点保护野生动物名录》将野外种群达氏鳇列为国家一级重点保护野生动物，施氏鲟列为国家二级重点保护野生动物。

　　生态养殖

　　在黑龙江上游的黑河市爱辉区，每到隆冬时节，黑河华之宝鲟鱼有限公司黄旗营子网箱养殖基地都会迎来销售高峰，购买新鲜鲟鳇鱼的顾客络绎不绝。

　　“这点儿鱼都快卖完了，最忙时候一天卖一二百条。”黄旗营子网箱养殖基地职工、黄旗营子村村民于绵秀告诉记者，他这批卖的是在黑龙江里养了近一年的鲟鳇鱼，因为黑龙江的水质好，所以鱼肉口感好，买的人特别多。

　　成立于2010年的养殖基地位于黑河市爱辉区坤河乡黄旗营子村，现有养殖网箱600个，年养殖能力约20万公斤，养殖品种有杂交鲟、施氏鲟、西伯利亚鲟、俄罗斯鲟、匙吻鲟等鱼种，预计春节前夕就能售罄。

　　鲟鳇鱼味美天然、营养价值高，吸引了不少周边客户预订抢购，市场前景广阔。鲟鱼养殖基地效益好了，村里的百姓收益就有了保障，在家门口就能就业，实现了增收顾家两不误。黄旗营子村村民李树军自从在养殖基地打工，每年的收入就增加了近5万元。

　　但是，鲟鳇鱼的养殖也不是件容易事儿。

　　主要生存在黑龙江流域的鲟鳇鱼是冷水鱼，它们的生存条件可以用“苛刻”来形容。据黑龙江省鲟鳇鱼保护协会会长李国志介绍，人工环境下鲟鳇鱼的生长水温要保持在20℃左右，冬天水温保持在2℃至4℃且水面不可结冰，同时还要保证以生态饲料进行天然牧养。“黑龙江的自然条件有利于鲟鳇鱼实现性成熟，也更适合鲟鳇鱼的生存与繁衍。”李国志说。

　　不只是温度，还有水质、水溶氧量、氨氮含量等参数，都是鲟鳇鱼生存必不可少的指标，更重要的是，鲟鳇鱼需要流水养殖且水质清新无污染。正是黑龙江的水环境治理，成就了鲟鳇鱼养殖产业的不断扩大。佳木斯市水务局副局长冷纪国介绍：“我们在黑龙江流域综合施治，比如四级河湖长加强巡河检查频次，整治入河排污口，提高流域畜禽粪便资源化利用率，还印发了《关于进一步加强生物多样性保护的实施方案》等，通过一系列行之有效的措施使黑龙江佳木斯段水质稳定达到Ⅲ类，从而保护和改善了鲟鳇鱼的生存环境。”

　　保护增殖

　　今年7月，黑河市逊克县在黑龙江畔举行了鲟鳇鱼增殖放流活动。这次放流的16.7万尾鲟鳇鱼苗来自黑龙江省水生动物资源养护中心逊克濒危鱼类救护基地，经过50多天的精心培育，达到放流标准。近年来，该中心已经向黑龙江干流放流鲟鳇鱼超230万尾。

　　8月份，一年一度的鲟鳇鱼增殖放流活动也如期在抚远、哈尔滨等地分别举行，约35万尾鲟鳇鱼苗被送归黑龙江、松花江。李国志介绍，这些鱼苗全部由抚远东龙鲟业无偿提供，是今年5月份由水产科研人员人工孵化而成，经过3个多月的精心培育，鱼苗长到10厘米至15厘米。

　　“鲟鳇鱼增殖放流是改善水域生态环境的重要举措，对逐步增加鲟鳇鱼野生种群数量有重要意义。”活动主办方之一、黑龙江省个体劳动者协会的吴景林表示，希望通过鲟鳇鱼保护，引起全社会共同关注水生生物养护及其栖息地的保护。

　　人工增殖放流一直是推动渔业资源恢复，保持水生生物多样性的重要举措。放流鲟鳇鱼苗，对有效恢复黑龙江鲟鳇鱼资源、加快水生生物资源修复、推进渔业可持续发展都具有重要意义。

　　不过，在上个世纪，黑龙江的鲟鳇鱼可没有这般好的待遇。

　　上世纪七八十年代，由于过度捕捞、环境污染以及水土流失等原因，黑龙江流域鲟鳇鱼资源急剧减少，鲟鳇鱼自然分布水域变得相当狭窄，鲟鳇鱼资源濒临枯竭。后来，国际濒危野生动植物种贸易公约将其列为濒危物种。资料显示，鲟鳇鱼性成熟晚、生殖周期长，雌鱼初始成熟年龄在16年至20年，雄鱼在12年以上，后代群体补充慢，因此其野生资源一旦遭到破坏很难恢复。

　　为有效修复野外鲟鳇鱼种群资源，自2001年开始，黑龙江省便持续开展鲟鳇鱼苗增殖放流活动，涵盖黑龙江、松花江和乌苏里江等自然分布区域。2009年起，黑龙江又全面禁止鲟鳇鱼商业捕捞活动，不断加大渔政执法管理力度，加强对资源产地、驯养繁殖基地、集贸市场、饭店餐馆和运输环节的监督检查力度，严厉打击非法捕捉、走私、加工、贩卖水生野生动物的违法犯罪行为。

　　黑龙江省还不断加强对鲟鳇鱼栖息地的生态环境保护，目前已在黑龙江水域划定11处国家级水产种质资源保护区自然保护地、面积超5.2万公顷，建立了黑龙江抚远段鲟鳇鱼和同江段达氏鳇国家级水产种质资源保护区，划定保护区生态红线，为野生鲟鳇鱼营造良好栖息地。

　　产业兴旺

　　鲟鳇鱼全身都是宝：胃、唇、骨、鳔、籽是烹制名菜的上等原料；鱼皮是制作高档皮革制品的好原料，可与鳄鱼皮媲美；赫赫有名的鱼子酱就来自其卵，经济价值极高，有“黑珍珠”的美誉，不同鲟鳇鱼品种的鱼子酱出口价格每千克高达230美元至1600美元不等。

　　黑河华之宝鲟鱼养殖基地是黑龙江省内最大的鲟鱼养殖基地与科技成果转化基地，依托黑龙江优质水体，养殖出的鲟鳇鱼无泥腥味、肉质鲜美、品质优良，深受消费者的喜爱，鲟鳇鱼及衍生产品一年四季畅销国内外。黑河华之宝鲟鱼有限公司董事长时煜来告诉记者：“我们还将把黑龙江的三花五罗、名贵鱼种都拿到网箱里来养，补充禁渔期市场没有鱼吃的空白。”

　　产量上来了、销路打开了，但鲜鱼、冻鱼只是冷水鱼产业的低端产品。为延长产业链，提高冷水鱼价值，抚远市积极培育有实力的公司开发高端产品，抢占鱼产品高端市场。

　　来到抚远市鲟鳇鱼繁育养殖有限公司鲟鳇鱼繁育车间，记者看到技术人员正在进行人工活体取卵，为北京的一家养殖场繁育鲟鳇鱼苗。这条50多斤的鲟鳇鱼通过繁育鱼苗的方式，可获得3万多元的收入，一条鱼就可卖出100多条鲜鱼的价值。抚远利用冷水鱼原种的优势，积极发展冷水鱼种业，让产自抚远的优质冷水鱼鱼苗游向全国，丰富当地百姓餐桌。

　　在发展冷水鱼种业的同时，抚远市鲟鳇鱼生产企业还积极扩大规模，进行鱼产品精深加工。世界顶级食材鱼子酱，保健品、护肤品、休闲食品等系列衍生品，从“中国鲟鳇鱼之乡”走上了国际餐桌。“我们今年增加了135亩养殖水面，计划明年进一步扩大养殖规模。”李国志告诉记者，企业还在谋划新建数字化设施渔业项目，并帮助农民建起家庭渔场，走上可持续发展的乡村振兴致富路。

　　走进抚远市鱼产品销售商店，一盒盒包装精美的熏鱼、鱼子酱、风味鱼柳、鱼罐头等产品琳琅满目。一批以鲟鳇鱼等鱼品深加工为主的企业如雨后春笋般蓬勃发展，注册的企业达到100家左右。在抚远淡水鱼博物馆，馆内收藏展示黑龙江水系特产的施氏鲟鱼、达氏鳇鱼、中国大马哈鱼等重要经济鱼种的标本达80多个，也成为抚远市一个特色旅游景点。

　　12月16日，“2022黑龙江冷水鱼·冬捕季”新闻发布会召开，拉开了黑龙江省冷水渔业振兴的大幕，以鲟鳇鱼为代表的黑龙江冷水鱼产业，已形成了繁育、养殖、研发、加工的全产业链条。冷水鱼系列产品正通过线上线下结合的销售模式，打开国内外两个市场。